制藥純化水設(shè)備GMP認(rèn)證技術(shù)資料

　　純化水設(shè)備系統(tǒng)作為制藥醫(yī)藥行業(yè)用水的關(guān)鍵設(shè)備，必須符合GMP認(rèn)證要求，且純化水水質(zhì)符合2015版藥典要求。如何讓純化水設(shè)備系統(tǒng)快速通過GMP認(rèn)證，純化水的CMP認(rèn)證又包括哪些內(nèi)容呢？

　　一、GMP認(rèn)證對(duì)制藥純化水設(shè)備的要求

　　1、純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合

　　2、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　3、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　4、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接

管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。

　　5、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

　　6、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

　　二、制藥純化水設(shè)備的GMP驗(yàn)證內(nèi)容

　　1. 純化水設(shè)備的加藥系統(tǒng)，有沉淀劑、助凝劑、阻垢劑等加藥系統(tǒng)。主要設(shè)備有計(jì)量箱，計(jì)量泵。

　　2. 純化水設(shè)備的活性炭過濾器。

　　3.純化水設(shè)備的消毒系統(tǒng)，通常純化水的設(shè)備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。

　　(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質(zhì)是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應(yīng)控制在80℃以上，開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道60min.

　　(2) 紫外線水中殺菌;波長(zhǎng)為254nm的紫外線透過水層時(shí)能殺死水中的細(xì)菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設(shè)施等組成。殺菌燈為高強(qiáng)度低壓汞燈，可放射出波長(zhǎng)為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大于3000