制藥用水系統(tǒng)生命期和項(xiàng)目管理簡述

制藥用水系統(tǒng)的確認(rèn)生命周期示例圖：

制藥用水設(shè)備項(xiàng)目管理：

項(xiàng)目管理很大程度上決定了制藥用水系統(tǒng)采購、安裝、運(yùn)行的成敗。

一般應(yīng)起草項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃，規(guī)定以下內(nèi)容：

1.組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)

2.對成員的職責(zé)進(jìn)行劃分

3.項(xiàng)目的相關(guān)的工程和質(zhì)量變更如何控制

需要哪些文件

1.還需要一些附件，最常見的是進(jìn)度計(jì)劃等；

2.項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)可能還包括：

3.內(nèi)部的工程師和系統(tǒng)的操作者

4.外部的工程顧問

5.設(shè)備或系統(tǒng)的供應(yīng)商

6.第三方質(zhì)檢人員

7.質(zhì)量部門人員

8.試運(yùn)行和確認(rèn)顧問

9.設(shè)備維護(hù)人員等等。

在項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)中，成員應(yīng)該清晰理解角色和責(zé)任，一同分享知識和經(jīng)驗(yàn)，這是非常重要的。對于藥廠的技術(shù)人員來說，一個(gè)水系統(tǒng)的建造涉及到方方面面的知識，只有團(tuán)隊(duì)共同的努力才能成功完成任務(wù)。

項(xiàng)目進(jìn)展過程中，會(huì)有各種各樣的變更，非常重要的事情之一是這些變更的控制。通常涉及到藥品質(zhì)量、涉及GMP規(guī)則的系統(tǒng)或設(shè)備變更、系統(tǒng)URS的變更，都應(yīng)有質(zhì)量部門的批準(zhǔn)。其他的變更可以由項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行“工程變更管理”，這個(gè)工程變更管理應(yīng)該有明確的變更控制程序。

質(zhì)量部門的職責(zé)是確保在GMP活動(dòng)中的管理中使用穩(wěn)定的質(zhì)量管理系統(tǒng)和進(jìn)行適當(dāng)優(yōu)化。甚至包括項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人員的任職資格和日常的質(zhì)量監(jiān)督。監(jiān)督并不是對人員資格和資歷的不信任，而是盡可能幫助有資格和資歷的人正確地履行職責(zé)，是一種可執(zhí)行性操作的完善。

質(zhì)量部門的監(jiān)督包括：

1.審核和批準(zhǔn)相關(guān)的技術(shù)要求：這些技術(shù)要求一般會(huì)影響藥品質(zhì)量，或者這些技術(shù)要求是對藥品生產(chǎn)的保證手段，或者是涉及到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，如水系統(tǒng)設(shè)備的URS。

2.審核和批準(zhǔn)相關(guān)計(jì)劃。保證符合上述要求的計(jì)劃，如設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的計(jì)劃或方案。

3.審核和批準(zhǔn)相關(guān)報(bào)告。證明已經(jīng)達(dá)到上述要求，證明系統(tǒng)適合使用并且為下一步工作（例如工藝驗(yàn)收）做好了準(zhǔn)備的報(bào)告或結(jié)論，如設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的報(bào)告。

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